Dva obrovské průmyslové koncerny, které ovlivňují životy milionů lidí jsou nyní předmětem velkého varování. Kvůli vážným vedlejším účinkům padl stín na slibně se vyvíjející lék, jenž měl tlumit bolest, je znám pod názvem Cox-2-inhibitor, který byl tímto farmaceutickým koncernem vyvinut. Prokazatelná spojitost toho, že lék vedl ke zvýšení rizika srdečních infarktů přivedla velkého amerického výrobce, firmu Merck, ke stažení této verze (známé jako Vioxx) z trhu v listopadu loňského roku. Nyní toto vyšetřuje US Food and Drug Administration. 

Teprve nedávno nastal obrat v potravinářském průmyslu Spojeného království, když byly nalezeny stopy zakázané látky známé jako Sudan I a to v omáčce, vyrobené firmou Premier Foods, předním to dodavatelem. Následovaly obavy o zdraví a UK Food Standards Agency zjistila, že další stovky produktů byly touto látkou, která je spojována s rakovinou, nenávratně kontaminovány. 

I když počáteční zuřivost začala poněkud opadávat, tato dvě varování slouží jako velká varovná výzva obchodníkům a kontrolorům bezpečnosti produktů. 

V případě Cox-2-inhibitor FDA povoluje jejich nadálé užívání, ale s důraznějším varováním, aby chránila ty, jež jsou nejvíce ohrožování vedlejšími účinky. A zatím malé obchůdky i supermarkety ve Spojeném království našly produkty kontaminované látkou Sudan I, FDA pokračuje ve zdůrazňování, rizika, která tato látka vyvoláva, jsou „velmi malá“. 

A i když tomu tak být může, je nyní jasné, že boj vědců proti stažení Sudan I je daleko od skončení. Testy bezpečnosti se provádějí v laboratořích na hlodavcích, kteří jsou násilně krmeni množstvím této látky, jež by mělo odpovídat tomu, kolik toho zkonzumují lidé. Je alarmující, že docházelo k dávkám 3 tuny látky denně a to po dobu dvou let. 

I po takto obrovském množství látky, kterému byla zvířata vystavována, nebylo možno dokázat spojitost či riziko rakoviny.Byly prováděny jiné testy, které měly prokázat spojení s nádory na játrech a měchýři – ty propukly až tehdy, když byla látka zvířatům injekčně vpravena přímo do příslušných orgánů. 

Zatímco vědecké závěry o škodlivosti obou zmíněných látek mohou být sporné, zdůraznily potřebu bližšího zkoumání a pohotových reakcí, pokud se objeví problémy. A najednou vyvstává i otázka: „Jak moc jsou pokusy na zvířatech spolehlivé, pokud jde o bezpečnost výrobku?“

V případě bezpečnosti potravin je souvislost mezi reakcemi lidí a testech na zvířatech, které zahrnují obrovské přijímání nebo vpichování přímo do orgánů velmi sporná. Používání zvířat při zjišťování bezpečnosti léků podporuje komplexnost nicméně kontroverznost Cox-2-inhibitor stále zůstává. 

Dle standartních postupů, byl Vioxx a jiné léky testován v nejméně dvou odlišných typech testů na zvířatech před tím, než byly testovány na lidech. Jedním z hlavních cílů takovéhoto testování je zjištění vážných vedlejších účinků. Ale v případě léků cox- 2 testy na zvířatech selhaly, protože nedokázaly varovat před účinky na kardiovaskulární systém které vyvolaly náhlé spory.Opravdu, některé studie na zvířatech tvrdily, že tyto léky, by mohly snížit riziko vedlejších účinků

Tak kde se stala chyba? Ti, kteří jsou proti vivisekci by pohotově mohli dodat: zvířata nejsou lidé.

Přes všechnu jeho známost, toto je argument, jež s lékem Cox-2-inhibitor souvisí. V roce 2000, ani rok po stažení Vioxxu z trhu bylo studií na více než 8000 pacientech dokázáno, že u těch, kteří Vioxx užívali se vysoce zvýšilo riziko infarktu. Ale další podružný výzkum na zvířatech pokračoval, aby dokázal, že některé léky toto riziko mohou snížit – přiměly dokonce i experty firmy Merck, aby uznali v časopise „The American Heart Journale“, že: „Spolehlivost těchto zvířecích modelů je nejistá.“ 

Je tedy jasné, že takováto nespolehlivost je větší než u léků, které mají snížit riziko vysokého krevního tlaku a srdečních potíží. 

Přední časopis „Nature Reviews Drug Discovery“ publikoval minulý rok kritiku tvrzení, že zvířata mohou spolehlivě předpovídat účinky toxických látek na lidský organismus. Autoři shledávají důkazy „zlomkovitými“ s jen velmi málo uveřejněnými studiemi, které upozorňují na „výraznou předvídatelnost“ nepříznivých účinků z pokusů prováděných na zvířatech. Tyto pokusy byly zaměřeny na jednotlivé orgány nebo celý systém. 

Kritika zároveň upozorňovala na nedostatek dat potřebných pro vědecké ohodnocení testů na zvířatech, jako je míra předvídatelnosti a její statistická důležitost. 

Jak již bylo zmíněno, důkazy poukazují na to, že by testy na zvířatech mohly být přespříliš citlivé, špatně předvídající toxicitu ve směsích, jež mohou být pro lidi škodlivé. Pokud by tomu tak bylo, bylo by to ironickým překrucováním všeobecně rozšířené víry, že testy na zvířatech jsou klíčové pro pokrok v medicíně. Zatímco ve skutečnosti mohou brzdit vývoj mnoha účinných a bezpečných metod léčby.

Pokud chybí rozsáhlé studie, které by porovnaly reakce zvířat a lidí je nemožné se to dozvědět. Ti, kdo podporují a naopak ti, kdo jsou proti testům na zvířatech pokračují ve vyprávění ilustrativních příkladů individuální úspěchů a neúspěchů, přičemž většina uveřejněných studií je tak malých, že nejsou dostatečně spolehlivé. 

Další ironií je, že při snahách o minimalizování použitých zvířat byli výzkumníci donuceni vyvozovat závěry ze skrovných důkazů. Například studie, která měla zjistit účinky cox-2 inhibitor a jejich rizika pro kardiovaskulární systém zahrnovala většinou i méně než 20 myší. 

Autoři kritiky z loňského roku vyzývají řídící orgány a společnosti vyrábějící léky, aby publikovali data v současné době chybějící v jejich databázích. Jestli výsledek potvrdí nebo vyvrátí tvrzení, že zvířata jsou v předvídání reakcí užitečná, to se teprve ukáže. 

Jasné ale je, že při tomto malém množství systematické evidence není nutné mávat plakáty a protestovat proti pochybnostem o validitě testů na zvířatech. 

Autor navštěvuje Aston University v Birminghamu. 

Zpochybnění zjišťování vedlejších účinků z omezených dat

- zjišťování škodlivých vedlejších účinků je složitější než se zdá

- škody na zdraví způsobené lékem cox-2 a aditivem Sudan I upozornily na zpochybnění hodnocení rizik z omezeného počtu dat. Nejenom, že studie, které používaly velké množství pacientů nebo laboratorních zvířat jsou nepochybně úspěšnější v odhalování škodlivých účinků, než studie menší, ale jsou také nákladnější a zabírají více času. Ačkoliv schopnost studie rozpoznat riziko se nezvyšuje v poměru k její velikosti: zdvojnásobení ohleduplnost, zvýšíme doporučené množství pacientů s quadraplegii.

- a co je ze všeho nejhorší, odhadování doporučeného počtu si vyžaduje také odhady v oblasti míry rizika – špatný odhad tak zvyšuje nebezpečí studie, že bude nepřesná kvůli nedostatku údajů, které jsou potřeba, aby odhalily skutečnou míru rizika.

- jediným řešením je uskutečnit tak rozsáhlý výzkum, jež by měl dostatečnou šanci na odhalování vedlejších účinků u jednoho pacienta, tak u n-tého počtu jiných pacientů, kterí by lék užívali. Statistické teorie potom ukáží, že porovnáním čtyřnásobného počtu pacientů, kteří užívají daný lék se stejně početnou skupinou užívající placebo (neúčinnou látku) tento úkol splní. Ale u léků, které mají snížit riziko vysokého krevního tlaku a srdečních potíží, jako byl Vioxx vedlejší účinky ovlivnily vždy jednoho z tisíce pacientů, vyvolaly poplach a tak je ke zkoumání míry rizika zapotřebí studií zahrnujících miliony pacientů.

- jediný způsob, jak zahrnout takovéto velké množství je pro farmaceutické společnosti a kontrolní orgány je to, že budou vyvíjené léky pod dlouhodobou kontrolou před tím, než získají osvědčení.

Překlad: Olga Plchová